Qualitätssystem Automatisierung in der glp Umfeld

wie Automatisierung unterstützt Sponsoren, Facility Management Personal, Prüfleiter und Qaus einhalten gute Laborpraxis

Ein Qualitätsmanagement-System, das mit der FDA GLP Vorschriften entspricht erfordert die Zusammenarbeit von vier Gruppen und / oder Einzelpersonen. Die GLP Vorschriften legen diese Gruppen wie folgt:

o Study Sponsoren

o Facility Management Personal

o Study Directors (in der Regel nur einmal pro Studie)

o QAU (Quality Assurance Unit)

umfangreiche Verantwortung

Jede dieser Gruppen oder Einzelpersonen sollten 1) ein integraler Bestandteil des Verhaltens von jedem nicht-klinische Studie zur Sicherheit und 2) sollte die jeweiligen Zuständigkeiten von der FDA zugeordnet haften. Da diese Aufgaben umfangreich sind, ist die Automatisierung von GLP-Management in hohem Grade für Life Science-Industrie, die bereits kämpfen gegen halsbrecherischen Produkt-to-market Zeitschleifen empfohlen.

Studie Sponsoren

Sponsoren tragen oft das Gewicht der letztlich die Verantwortung für jeden nicht-klinischen Studie. Immerhin ist es der Sponsor, die Erfolg ernten, wenn eine Studie fruchtbar ist oder mit dem traumatischen Hauptlast (dh in der Regel finanzielle Verluste), wenn es scheitert.

Es ist leicht zu verstehen deshalb, warum die Sponsoren von vielen nicht-klinischen Studien gespannt auf die größtmögliche Geschwindigkeit und Genauigkeit Ebenen während Testverfahren zu gewährleisten, vor allem wenn man bedenkt, dass GLP Zusammenhang "Organisations-und Dokumentationspflichten Betriebskosten von bis auf 30% erhöhen im Vergleich zu [a] Nicht-GLP-Betrieb. "1

Studie Sponsoren haben eine Verantwortung für das Handeln
Nach GLP Vorschriften, ist ein Sponsor für Records Management-Prozesse (auch wenn er oder sie Kopien von Aufzeichnungen, die technisch bereits amtierte verwaltet) und die Archivierung von Materialien, die nicht-klinischen Studien zu unterstützen. Diese Prozesse könnten (natürlich) gestrafft werden und Lösungen für GLP-Management geplant, aber zuerst zwei Fragen:

o Sind Records Management und Dokumenten-Archivierung Prozesse wirklich wert Automatisierung ein Qualitäts-System?

o Ist das nicht Records Management ein ziemlich einfaches Unterfangen?

Die Antwort auf diese Fragen sind JA und absolut NICHT! Wenn eine sorgfältige Sponsor folgende hält er oder sie ist wahrscheinlich die überwiegende Nutzen von Investitionen im Bereich Records Management / document-Control-Lösungen zu sehen.

betrachten dies

Wenn man bedenkt, dass das Papier-basierte Vorbringen der Lkw-Ladung (das ist eine Menge Papier) bei der FDA und dass alle US-Material für FDA Einreichungen muss gespeichert und archiviert werden für 2 Jahre nach FDA-Zulassung und für 5 Jahre geliefert worden nach FDA-Einreichung, ist es leicht zu sehen, dass die gesamte Archivierung Zeitraum kann auf 10 Jahre und die beteiligten Millionen von Dokumenten umfassen. Wer will diese Verantwortung manuell oder auch umgehen mit E-Mail, PCs und Aktenschränke?

Eine GLP Qualitätssicherungssystem, das Records Management und Dokumenten-Steuerungsfunktionen beinhaltet ist essentiell für die effizientere Erfüllung der Studie Sponsor Verantwortung.

Facility Management Personal

Facility Management Personal auch Verantwortung von GLP Vorschriften zur Folge. Diese Aufgaben gehören die folgenden:

o Die Bezeichnung der Studie Direktor;

o Study Monitoring;

o Die Einstellung einer neuen Studie Direktor, wenn der gegenwärtige Direktor nicht auf der Bühne ist gut;

o Stellen Sie sicher, dass ein QAU zugänglich ist;

o Charakterisierung Testartikel / control Artikel;

o Stellen Sie sicher, dass es genügend qualifizierte Mitarbeiter zur Durchführung der Studie.

Qualitätssystem Eigenschaften

Die Facility-Management-Personal würde von 1) profitieren ein Qualitätssicherungssystem, das den gleichen zentralen Dokumenten steuern den Zugriff, dass ein Sponsor zugreifen und diese zur Verfügung gestellt 2) Prüfung Trend Fähigkeiten, Arbeitsformen Fähigkeiten (automatisiert), Analytik, Ausbildung Fähigkeiten, etc.

Prüfleiters

Die Studie Regisseur kann der CEO eines erfolgreichen Unternehmens verglichen werden. Er oder sie ist die Spitze der nicht-klinischen Studie Schiff und hat vielleicht mehr Verantwortung als jede andere Person mit nicht-klinischen Studie Arbeit verbunden. Diese Verantwortung, nach der FDA Website2 davon ausgehen, dass eine Studie Regisseur wird sicherzustellen, dass:

o "Das Protokoll, einschließlich aller Änderungen, genehmigt von 58,120 vorgesehen und wird gefolgt."

o "Alle experimentellen Daten, einschließlich Beobachtungen unerwartete Reaktionen des Testsystems werden genau erfasst und überprüft werden."

o "Unvorhergesehene Umstände, die die Qualität und Integrität der präklinischen Untersuchung im Labor beeinflussen können werden zur Kenntnis genommen, wenn sie auftreten, und Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert."
o "Test-Systeme sind wie im Protokoll angegeben."

o "Alle geltenden Guten Laborpraxis Vorschriften befolgt werden."

o "Alle Rohdaten, Dokumentation, Protokolle, Proben und Abschlussberichte sind in den Archiven während oder am Ende der Studie übertragen."

Qualität Systemanforderungen

Für eine Studie Direktor ein Qualitätssystem, das Dokument Steuerung für SOPs und Protokolle umfassen wäre wertvoll sowie Change Control-Funktionen, automatische Routing / Zulassung Features, Abweichungen / nonconformance Identifizierung Fähigkeiten, CAPA-Funktionen, etc.

Qualitätssicherung Einheit (QAU)

Die Qualitätssicherung zugeordnet zu einer nicht-klinischen Studie hält (als Gruppe Einheit) die Hauptverantwortung für die Einhaltung der GLP-sicherung. Die QAU Verantwortlichkeiten gehören die folgenden:

o Verwalten des Labors Master-Zeitplan

o Halten Sie Studienprotokoll Kopien

o Inspektionen bei den verschiedenen Studien in angemessenen Abständen

o Stellen Sie sicher, dass die Prüfprotokolle die entsprechenden Daten (dh Studie Identität, Prüfdatum, Probleme, etc.) angezeigt werden

o Update-Management und der Leiter der Studie in Bezug auf etwaige Probleme entdeckt während einer Inspektion

o Senden von Status-Reports zu derselben (auf einer periodischen Basis)

o Werde der Bestimmer von Abweichungen, die aus wesentlichen Unterlagen gemacht werden.

ein Qualitätssicherungssystem für die Qualitätssicherung Einheit

Ein Qualitätssystem für die Qualitätssicherung Einheit wäre auch von großem Wert sein, wenn die vorgesehenen Qualitätsberichte wie folgt vor:

o Document Steuerung des Labors Master-Zeitplan, Protokoll-Dokumentation, Statusberichte, etc.

o Audit-Management-Funktionen für Inspektionen

o Analytics und Reporting-Tools für effektivere Präsentationen erleichtert

o Abweichungen und nonconformance Funktionen

o Automatisches Routing und Zusammenarbeit für Dokumente, die genehmigt und zusammen werden durch eine Vielzahl von Gruppen oder Einzelpersonen müssen.

Abschluss

GLP-Management setzt auf Menschen, und die Menschen im Gegenzug verlassen sich auf Technologien, die Routine-Prozesse rationalisieren. Viele der GLP-Prozesse haben nicht nur zur Routine geworden, sondern haben auch zu gigantischen im Verhältnis. Diese Gruppen oder Einzelpersonen mit GLP nicht-klinischen Studie Verantwortlichkeiten und GLP Rechenschaftspflichten würden gut daran tun, diese Technologie-Lösungen, die die Funktionen innerhalb des Inhalts dieses Artikels erwähnt in Erwägung ziehen.

1) labcompliance.com / tutorial / glp / default.aspx? Sm = d_a # Einführung

2)